美专利局推出生物技术友好指导方针

美国专利和商标局总部 图片来源：WIKIMEDIA

美国专利与商标局（USPTO）正在制定一个方案，以指导如何评估衍生于自然物的发明。鉴于最近最高法院的裁决，包括2013年裁决驳回人类基因的专利等，该局被迫收紧了其专利资格规定，但USPTO之前通过的新指导方针引起了检察官的不满。大学团体和产业代表也担心这些规定将减少能带来潜在新疗法和诊断法的投入，因为这样的投资可能最终无法获得专利。而近日发布的新规定将大大减少此类担忧。尽管许多人还不确定它将如何被实行。

这份文件提到了今年夏天生物专利界面临麻烦的几个原因。批评者认为对其他自然衍生产品（化合物、疫苗、中子和抗体等）的限制远远超出了法院对DNA裁定的范围。规定认为前者必须与自然状态“明显不同”，否则将立即注销专利资格。

但加州大学欧文分校法学教授Dan Burk指出，在满足专利人的商业需求的同时，USPTO还必须尊重法院传达的意见。他表示，分子病理学协会诉Myriad遗传学公司等案例影响极大，并且6月提出的确定专利资格的两步检验法，让人们感觉好像整个世界都远离了生物技术。但这也形成了新指导方针的支柱：如果一份专利申请描述了“一个自然法则、自然现象或抽象概念”（第一步），那么它必须实际上比在自然界能找到的状态“明显更多”，才能申请专利（第二步）。

生物科技产业组织知识产权法律顾问Hans Sauer表示，现在许多生物技术发明可能在第一步获得放行。政府关系理事会（COGR）合同和知识产权负责人Robert Hardy指出，然后，因为该产品与自然状态明显不同，审查员将决定让一个申请继续进行。Hardy认为，学术技术转让办公室收到的USPTO资格驳回将更少。

然而，Sauer指出，目前尚不清楚与自然状态间的何种差异将足以进入专利资格审查者的“法眼”。另一个关注点则是，评估者如何处理诊断过程和与个体化用药相关的专利。无论如何，USPTO计划在1月召开会议，收集更多反馈信息，以便进一步完善指导方针。